Акредитація лабораторій на відповідність стандарту ISO/IEC 17025

Про автора

Максимова Ганна

Хімік-технолог органічних речовин, працює у компанії "Analit-Pribor"

Статті автора

Акредитація лабораторії — це процедура, покликана підтвердити технічну можливість виконувати певні види випробувань та лабораторних вимірів. Крім того, для отримання акредитації перевіряється відповідність якості послуг, що надаються стандарту IEC/ISO 17025.

Упевненість у достовірності результатів може забезпечити лише акредитована на території України, а також на міжнародному рівні лабораторія.
Результати досліджень, які проводяться неакредитованими лабораторіями, ставляться під сумнів і можуть бути не визнані достовірними.

Хто має впроваджувати систему управління якістю в лабораторії?

Впровадження системи управління якістю — одна з вимог стандарту ISO/IEC 17025, без цього неможливо отримати акредитацію. Інтеграція системи управління якістю за стандартом ISO 17025 передбачає одночасне впровадження стандарту ISO 9001. Це пов’язано з тим, що частина питань побудови системи управління якістю пов’язана з вимогою СУЯ.

Впровадження системи управління якістю відповідно до стандарту ISO 17025 — це комплексне завдання, яке потребує участі всіх співробітників, хоча керівництво лабораторії відіграє ключову роль у цьому процесі.

Ось основні обов’язки керівництва в рамках впровадження системи управління якістю:

• Прийняття рішення щодо впровадження системи. Керівництво має усвідомити необхідність її запровадження, ухвалити рішення щодо її розробки та впровадження.
• Призначення відповідальної особи. Керівні особи повинні призначити відповідального за впровадження та підтримку системи.
• Забезпечення ресурсами. Повинні бути виділені необхідні ресурси для впровадження та підтримки системи, включаючи фінансування, персонал та час.
• Визначення політики та цілей. Керівництво має визначити політику та цілі у сфері якості, які відповідають вимогам стандарту ISO 17025.
• Підвищення обізнаності. Персонал повинен бути поінформований про вимоги стандарту ISO 17025 та необхідність впровадження системи управління якістю.
• Забезпечення навчання персоналу. Повинне бути забезпечене навчання персоналу вимогам стандарту ISO 17025 та методам роботи у рамках системи.
• Контроль та моніторинг. Керівництво має контролювати та відстежувати ефективність системи управління якістю та вносити необхідні зміни.

Крім керівництва у впровадженні системи управління якістю повинні брати участь:

• Фахівці з якості, які несуть відповідальність за розробку, впровадження та підтримку системи.
• Всі співробітники лабораторії повинні бути залучені до процесу впровадження системи та дотримуватись її вимог.

Впровадження системи управління якістю — це не одноразовий захід, а безперервний процес. Керівництво має постійно підтримувати відданість якості та забезпечувати необхідні умови для ефективного функціонування системи з ISO 17025. Тільки при спільних зусиллях усіх співробітників лабораторії можна досягти її успішного впровадження та підвищення якості послуг.

Як отримати акредитацію ISO/IEC 17025?

Для отримання акредитації необхідно:

• підготувати приміщення лабораторії;
• обладнати її необхідним обладнанням;
• задокументувати валідовані методи проведення досліджень згідно з нормативними документами;
• найняти кваліфікований персонал з відповідною освітою;
• брати участь у міжлабораторних звіряльних випробуваннях;
• підготувати паспорти, посадові інструкції, статутні документи та форми відповідно до вимог НААУ та ІСО 17025;
• впровадити систему керування якістю відповідно до вимог стандарту IEC/ISO 17025;
• збирати документи для акредитації лабораторії;
• пройти акредитаційний аудит та отримати атестат.

Акредитаційний атестат видається строком на 5 років. Він є підтвердженням компетентності лабораторії, що викликає довіру клієнтів. Акредитована лабораторія набуває повноважень проводити аналіз різних матеріалів та речовин.

Протягом 5 років, поки діє атестат, акредитована лабораторія піддаватиметься регулярній інспекції уповноваженим органом, який видав документ. Якщо під час перевірки виявиться невідповідність ISO 17025, акредитація може бути припинена або зовсім анульована.

Особливості акредитації лабораторій на відповідність вимогам ISO 17025

Процес акредитації має низку особливостей, які слід враховувати:

• Акредитація — це добровільний процес. Лабораторія не повинна проходити акредитацію, якщо це не вимагається законодавством чи регламентами.
• Акредитацію проводять незалежні органи з акредитації, які не пов’язані з об’єктами, що випробовуються або калібруються.
• Під час акредитації оцінюється не лише технічна оснащеність лабораторії, а й її система менеджменту якості.
• Оцінка відповідності проводиться на основі міжнародних стандартів, зокрема ISO 17025.
• Інформація, отримана в ході акредитації, є конфіденційною.
• Акредитація діє протягом певного періоду часу (зазвичай 5 років). Після закінчення цього терміну необхідно пройти повторну акредитацію.
• Акредитована лабораторія повинна постійно вдосконалювати свою систему управління якістю та відповідати актуальним вимогам стандарту ISO 17025.
• У разі невідповідності вимогам стандарту ISO 17025 орган з акредитації може вжити заходів, аж до припинення або скасування акредитації.

Відповідність вимогам ІСО 17025, підтверджена акредитаційним сертифікатом, гарантує міжнародне визнання лабораторії. В отриманні акредитації важливу роль відіграє планування та проектування лабораторії, оскільки вони безпосередньо впливають на якість її роботи.

Під час планування проводиться аналіз потреб в обладнанні, кадрах та приміщеннях, де все це буде розміщено. Також визначаються напрямки, цілі та обсяги робіт. З цього приводу у стандарті ІСО 17025 є вимоги до ергономіки робочих місць, компетентності персоналу, акустики приміщень тощо.

Під час проектування вибирається приміщення під лабораторію, проводиться планування та організація. При цьому враховується безпека персоналу, дотримання вимог щодо охорони навколишнього середовища, створюються умови для комфортного використання обладнання, його калібрування та контролю, зберігання препаратів та зразків, а також відходів.

Мають дотримуватися умови системи контролю якості та вимоги до документації — всі документи, включаючи результати досліджень та дані, які захищені від пошкоджень та надійно зберігаються у спеціально відведених місцях.

Вимоги до приміщення лабораторії відповідно до стандарту ISO 17025

Ось деякі вимоги до приміщення лабораторії:

• Температура. Влітку — не більше +20-22С, взимку — не менше +18С.
• Вологість. Не вище ніж 60%.
• Освітленість. Не менше 200 люкс при тризмінній роботі. Крім загального джерела світла має бути індивідуальний кожному робочому місці. Переважно використання ламп денного світла.
• Вікна. Співвідношення їхньої площі до площі підлоги — 1:5 чи 1:6.
• Площа приміщень. На одного співробітника має припадати не менше 14 м2, мають бути передбачені підсобні приміщення (про це нижче).
• Довжина робочого столу. Для проведення робіт з органікою використовується стіл довжиною не менше 1,8 – 5,6 м, для неорганічних речовин – mdash; 1,0 м – 1,8 м. Відстань між столами має бути не менше 1,4 м.
• Підлога. Дерев’яні або вкриті лінолеумом.
• Стіни. Забарвлені в нейтральні тони.
• Комунікації. До приміщення мають бути підведені необхідні комунікації — електрика, вода, каналізація, вентиляція, аспірація.

У лабораторії мають бути передбачені такі приміщення:

• кімната зберігання зразків;
• вагова;
• мийна;
• вентиляційна;
• кімната технічних аналізів;
• кімната хімічних аналізів;
• сепараторна;
• кімната обробки аналізів.

Кожне приміщення має бути обладнане відповідно. Наприклад, у сепараторній кімнаті має знаходитися лущитель, лабораторний сепаратор, молотарка кукурудзи, пробовідбірник. Також тут має стояти стіл та стільці для співробітників.

Правильно спланована та спроектована лабораторія згідно зі стандартом IEC 17025 швидше та легше отримає акредитацію. Це сприятиме підвищенню довіри до результатів її досліджень, залучить ширшу цільову аудиторію, допоможе зайняти конкурентну нішу на ринку послуг.

Яке обладнання знадобиться лабораторії для отримання акредитації за стандартом ISO 17025

Друга вимога стандарту ISO/IEC 17025 — технічне обладнання лабораторії. В арсеналі має бути сучасне обладнання для проведення якісного аналізу та кваліфікований персонал. Обов’язкове обладнання для лабораторії, акредитованої за ISO 17025, залежить від сфери діяльності. Існує низка загальних вимог до обладнання, які мають бути виконані:

1. Вимірювальне обладнання — відкалібровано та перевірено відповідно до міжнародних стандартів.
2. Випробовувальне обладнання — підходить для випробувань і відповідає вимогам стандарту.
3. Лабораторне обладнання знаходиться в хорошому робочому стані та відповідає вимогам стандарту.
4. Необхідне обладнання для забезпечення безпеки, такі як витяжні шафи, захисні окуляри та рукавички.
5. У наявності має бути комп’ютерне обладнання для обробки даних та складання звітів.

Конкретні вимоги до обладнання залежать від сфери діяльності лабораторії.

Коли лабораторії потрібен атестат про акредитацію

Лабораторії потрібна акредитаційна сертифікація, якщо:

• вона прагне дотримуватися єдиних норм і вимог, підтримувати високі стандарти якості послуг та безпеку своєї діяльності;
• бажає завоювати більше довіри з боку одержувачів послуг, показати, що її персонал має високий рівень професіоналізму та використовує сучасні методики проведення вимірювань відповідно до міжнародних стандартів;
• хоче усунути технічні перешкоди — різні вимоги та нормативи, яких буде складно дотримуватися без акредитації;
• бажає отримати міжнародне визнання результатів своєї діяльності, за допомогою сертифікації лабораторії продемонструвати свою здатність виконувати завдання на світовому рівні.

Якщо лабораторія прагне залучити нових клієнтів не тільки у своїй країні, а й за її межами, довести свою репутацію надійного постачальника якісних послуг, то отримання акредитації сприяє здійсненню цих амбіцій.

Порядок акредитації випробувальних лабораторій згідно з ISO/IEC 17025

Акредитація лабораторії відбувається так:

1. Подання заявки та пакета документів для акредитації лабораторії за стандартом ISO 17025 до уповноваженого органу (НААУ).
2. Розгляд заявки.
3. Аналіз наданих документів.
4. Інспекція лабораторії та оцінка її відповідності стандартам ISO 17025.
5. Прийняття рішення та видача атестату.

Кожен етап займає досить тривалий час (іноді до 3 місяців). Процедура акредитації є платною. Скільки коштує акредитація лабораторії? Це залежить від того, яким обладнанням та в якій кількості вона оснащена. Чим більше різноманітного обладнання, тим більше часу займе процедура перевірки та огляду, і, відповідно, вартість буде вищою.

Скільки точно коштуватиме акредитація лабораторії, можна дізнатися у Національному агентстві акредитації України. Крім того, до вартості акредитації необхідно додати ціну оснащення лабораторії, впровадження стандарту ISO 17025, витрати, спричинені введенням системи управління якістю, метрологічним забезпеченням тощо. Загальна вартість може обчислюватись десятками тисяч гривень.

Переваги акредитації лабораторії згідно з вимогами ISO/IEC 17025

Акредитація лабораторії за ISO 17025 — це незалежна оцінка компетентності лабораторії у проведенні випробувань та калібрування.

Маючи атестат акредитації, лабораторія отримує низку переваг:

• Підвищення довіри до результатів випробувань. Акредитація підтверджує, що лабораторія дотримується міжнародних стандартів якості. Результати випробувань, проведених у акредитованій лабораторії, визнаються на міжнародному рівні. Це підвищує довіру клієнтів до лабораторії та збільшує цінність її послуг.
• Розширення можливостей для бізнесу. Акредитована лабораторія може пропонувати свої послуги ширшому колу клієнтів, як у країні, і там. Вона може брати участь у державних тендерах та конкурсах. Акредитація може стати конкурентною перевагою на ринку.
• Поліпшення системи управління якістю. Процес акредитації допомагає лабораторії покращити свою систему управління якістю. Це призводить до більш ефективної роботи, зниження ризиків та підвищення якості послуг.
• Підвищення кваліфікації персоналу. Підготовка до акредитації сприяє підвищенню кваліфікації персоналу. Персонал акредитованої лабораторії повинен регулярно проходити навчання та підвищувати свою кваліфікацію.
• Доступ до нових ринків. Акредитація за ISO 17025 може відкрити доступ до нових ринків та можливостей. Це особливо актуально для лабораторій, які експортують свою продукцію чи послуги.
• Підвищення іміджу лабораторії. Акредитація за ISO 17025 — це престижний знак якості. Він підвищує імідж лабораторії в очах клієнтів, партнерів та органів влади.
• Зниження ризиків. Акредитація допомагає знизити ризики помилок та невідповідностей. Це призводить до підвищення безпеки та надійності послуг.
• Поліпшення доступу до інформації. Акредитовані лабораторії зобов’язані надавати своїм клієнтам всю необхідну інформацію про свої послуги. Це підвищує прозорість роботи та покращує якість обслуговування клієнтів.

Загалом, акредитація за ISO 17025 — це вигідне вкладення для будь-якої лабораторії, яка прагне покращення якості своїх послуг, розширення можливостей для бізнесу та підвищення свого іміджу на ринку.

Хоча лабораторія має бути готова до ретельної перевірки з боку НААУ, а сам процес підготовки до аудиту та його проходження виявляються витратними, переваги акредитації значно переважують ці недоліки у довгостроковій перспективі.