Аккредитация лабораторий на соответствие стандарта ISO/IEC 17025

Об авторе

Максимова Анна

Химик-технолог органических веществ, работает в компании "Analit-Pribor"

Статьи автора

Аккредитация лаборатории — это процедура, призванная подтвердить техническую возможность выполнять определенные виды испытаний и лабораторных измерений. Кроме того, для получения аккредитации проверяется соответствие качества предоставляемых услуг стандарту IEC/ISO 17025.

Уверенность в достоверности результатов может обеспечить только аккредитованная на территории Украины, а также на международном уровне лаборатория.. Результаты исследований, проводимых неаккредитованными лабораториями, подвергаются сомнению и могут быть не признаны достоверными.

Кто должен внедрять систему управления качеством в лаборатории?

Внедрение системы управления качеством — одно из требований стандарта ISO/IEC 17025, без этого невозможно получить аккредитацию. Интеграция системы управления качеством по стандарту ИСО 17025 предполагает одновременное внедрение стандарта ISO 9001. Это связано с тем, что часть вопросов построения системы управления качеством связаны с требованием СМК.

Внедрение системы управления качеством в соответствии со стандартом ISO 17025 — это комплексная задача, которая требует участия всех сотрудников, хотя руководство лаборатории играет ключевую роль в этом процессе.

Вот основные обязанности руководства в рамках внедрения системы управления качеством:

• Принятие решения о внедрении системы. Руководство должно осознать необходимость ее введения, принять решение о ее разработке и внедрении.
• Назначение ответственного лица. Руководящие лица должны назначить ответственного за внедрение и поддержание системы.
• Обеспечение ресурсами. Должны быть выделены необходимые ресурсы для внедрения и поддержания системы, включая финансирование, персонал и время.
• Определение политики и целей. Руководство должно определить политику и цели в области качества, которые соответствуют требованиям стандарта ISO 17025.
• Повышение осведомленности. Персонал должен быть осведомлен о требованиях стандарта ISO 17025 и необходимости внедрения системы управления качеством.
• Обеспечение обучения персонала. Должно быть обеспечено обучение персонала требованиям стандарта ISO 17025 и методам работы в рамках системы.
• Контроль и мониторинг. Руководство должно контролировать и отслеживать эффективность системы управления качеством и вносить необходимые изменения.

Помимо руководства во внедрении системы управления качеством должны участвовать:

• Специалисты по качеству, которые несут ответственность за разработку, внедрение и поддержание системы.
• Все сотрудники лаборатории должны быть вовлечены в процесс внедрения системы и соблюдать ее требования.

Внедрение системы управления качеством — это не единовременное мероприятие, а непрерывный процесс. Руководство должно постоянно поддерживать приверженность качеству и обеспечивать необходимые условия для эффективного функционирования системы по ИСО 17025. Только при совместных усилиях всех сотрудников лаборатории можно добиться ее успешного внедрения и повышения качества услуг.

Как получить аккредитацию ISO/IEC 17025?

Для получения аккредитации необходимо:

• подготовить помещение лаборатории;
• оснастить ее необходимым оборудованием;
• задокументировать валидированные методы проведения исследований согласно нормативным документам;
• нанять квалифицированный персонал с соответствующим образованием;
• принять участие в межлабораторных сличительных испытаниях;
• подготовить паспорта, должностные инструкции, уставные документы и формы согласно требованиям НААУ и ИСО 17025;
• внедрить систему управления качеством согласно требованиям стандарта IEC/ISO 17025;
• собрать документы для аккредитации лаборатории;
• пройти аккредитационный аудит и получить аттестат.

Аккредитационный аттестат выдается сроком на 5 лет. Он является подтверждением компетентности лаборатории, вызывающим доверие у клиентов. Аккредитованная лаборатория приобретает полномочия проводить анализ различных материалов и веществ.

На протяжении 5 лет, пока действует аттестат, аккредитованная лаборатория будет подвергаться регулярной инспекции уполномоченным органом, выдавшим документ. Если во время проверки обнаружится несоответствие ИСО 17025, аккредитация может быть приостановлена или совсем аннулирована.

Особенности аккредитации лабораторий на соответствие требованиям ISO 17025

Процесс аккредитации имеет ряд особенностей, которые следует учитывать:

• Аккредитация — это добровольный процесс. Лаборатория не обязана проходить аккредитацию, если это не требуется законодательством или регламентами.
• Аккредитацию проводят независимые органы по аккредитации, которые не связаны с испытуемыми или калибруемыми объектами.
• В ходе аккредитации оценивается не только техническая оснащенностьлаборатории, но и ее система менеджмента качества.
• Оценка соответствия проводится на основе международных стандартов, в частности ISO 17025.
• Информация, полученная в ходе аккредитации, является конфиденциальной.
• Аккредитация действует в течение определенного периода времени (обычно 5 лет). По истечении этого срока нужно пройти повторную аккредитацию.
• Аккредитованная лаборатория должна постоянно совершенствовать свою систему менеджмента качества и соответствовать актуальным требованиям стандарта ISO 17025.
• В случае несоответствия требованиям стандарта ISO 17025 орган по аккредитации может принять меры, вплоть до приостановки или отмены аккредитации.

Соответствие требованиям ІСО 17025, подтвержденное аккредитационным сертификатом, гарантирует международное признание лаборатории. В получении аккредитации важную роль играет планирование и проектирование лаборатории, так как они напрямую влияют на качество ее работы.

Во время планирования проводится анализ потребностей в оборудовании, кадрах и помещениях, где все это будет размещено. Также определяются направления, цели и объемы работ. По этому поводу в стандарте ІСО 17025 имеются требования к эргономике рабочих мест, компетентности персонала, акустике помещений и т.д.

Во время проектирования выбирается помещение под лабораторию, проводится планировка и организация. При этом учитывается безопасность персонала, соблюдение требований по охране окружающей среды, создаются условия для комфортного использования оборудования, его калибровки и контроля, хранения препаратов и образцов, а также отходов.

Должны соблюдаться условия системы контроля качества и требования к документации — все документы, включая результаты исследований и данные, которые защищены от повреждений и надежно хранятся в специально отведенных местах.

Требования к помещению лаборатории в соответствии со стандартом ISO 17025

Вот некоторые требования к помещению лаборатории:

• Температура. Летом — не более +20–22С, зимой — не менее +18С.
• Влажность. Не выше 60%.
• Освещенность. Не менее 200 люкс при трехсменной работе. Помимо общего источника света должен быть индивидуальный на каждом рабочем месте. Предпочтительно использование ламп дневного света.
• Окна. Соотношение их площади к площади пола — 1:5 или 1:6.
• Площадь помещений. На одного сотрудника должно приходиться не менее 14 м2, должны быть предусмотрены подсобные помещения (об этом ниже).
• Длина рабочего стола. Для проведения работ с органикой используется стол длиной не менее 1,8–5,6 м, для неорганических веществ — 1,0–1,8 м. Расстояние между столами должно быть не менее 1,4 м.
• Полы. Деревянные или покрытые линолеумом.
• Стены. Окрашены в нейтральные тона.
• Коммуникации. К помещению должны быть подведены необходимые коммуникации — электричество, вода, канализация, вентиляция, аспирация.

В лаборатории должны быть предусмотрены следующие помещения:

• комната хранения образцов;
• весовая;
• моечная;
• вентиляционная;
• комната технических анализов;
• комната химических анализов;
• сепараторная;
• комната разделки анализов.

Каждое помещение должно быть соответственно оборудовано. Например, в сепараторной комнате должен находиться шелушитель, лабораторный сепаратор, молотилка кукурузы, пробоотборник. Также здесь должен стоять стол и стулья для сотрудников.

Правильно спланированная и спроектированная лаборатория согласно стандарту IEC 17025 быстрее и легче получит аккредитацию. Это будет способствовать повышению доверия к итогам ее исследований, привлечет более широкую целевую аудиторию, поможет занять конкурентную нишу на рынке услуг.

Какое оборудование понадобится лаборатории для получения аккредитации по стандарту ISO 17025

Второе требование стандарта ISO/IEC 17025 — техническое оснащение лаборатории. В арсенале должно быть современное оборудование для проведения качественного анализа и квалифицированный персонал. Обязательное оборудование для лаборатории, аккредитованной по ISO 17025, зависит от области деятельности. Существует ряд общих требований к оборудованию, которые должны быть выполнены:

1. Измерительное оборудование — откалибровано и проверено в соответствии с международными стандартами.
2. Испытательное оборудование — подходящее для проводимых испытаний и соответствующее требованиям стандарта.
3. Лабораторное оборудование находится в хорошем рабочем состоянии и соответствует требованиям стандарта.
4. Должно быть необходимое оборудование для обеспечения безопасности, такое как вытяжные шкафы, защитные очки и перчатки.
5. В наличии должно быть компьютерное оборудование для обработки данных и составления отчетов.

Конкретные требования к оборудованию зависят от области деятельности лаборатории.

Когда лаборатории нужен аттестат об аккредитации

Лаборатории нужна аккредитационная сертификация, если:

• она стремится следовать единым нормам и требованиям, поддерживать высокие стандарты качества услуг и безопасность своей деятельности;
• желает завоевать больше доверия со стороны получателей услуг, показать, что ее персонал обладает высоким уровнем профессионализма и использует современные методики проведения измерений в соответствии с международными стандартами;
• хочет устранить технические преграды — различные требования и нормативы, которые будет сложно соблюдать без аккредитации;
• желает получить международное признание результатов своей деятельности, с помощью сертификации лаборатории продемонстрировать свою способность выполнять задачи на мировом уровне.

Если лаборатория стремится привлечь новых клиентов не только в своей стране, но и за ее пределами, доказать свою репутацию надежного поставщика качественных услуг, то получение аккредитации способствует осуществлению этих амбиций.

Порядок аккредитации испытательных лабораторий согласно ISO/IEC 17025

Аккредитация лаборатории проходит в следующем порядке:

1. Подача заявки и пакета документов для аккредитации лаборатории по стандарту ISO 17025 в уполномоченный орган (НААУ).
2. Рассмотрение заявки.
3. Анализ предоставленных документов.
4. Инспекция лаборатории и оценка ее соответствия стандартам ИСО 17025.
5. Принятие решения и выдача аттестата.

Каждый этап занимает довольно продолжительное время (иногда до 3-х месяцев). Процедура аккредитации платная. Сколько стоит аккредитация лаборатории? Это зависит от того, каким оборудованием и в каком количестве она оснащена. Чем больше разнообразного оборудования, тем больше времени займет процедура проверки и освидетельствования, и, соответственно, стоимость будет выше.

Сколько точно будет стоить аккредитация лаборатории, можно узнать в Национальном агентстве аккредитации Украины. Кроме того, к стоимости аккредитации необходимо добавить цену оснащения лаборатории, внедрение стандарта ISO 17025, расходы, вызванные вводом системы управления качеством, метрологическим обеспечением и т.д. Общая стоимость может исчисляться десятками тысяч гривен.

Преимущества аккредитации лаборатории согласно требованиям ISO/IEC 17025

Аккредитация лаборатории по ISO 17025 — это независимая оценка компетентности лаборатории в проведении испытаний и калибровок.

Имея аттестат аккредитации, лаборатория получает целый ряд преимуществ:

• Повышение доверия к результатам испытаний. Аккредитация подтверждает, что лаборатория соблюдает международные стандарты качества. Результаты испытаний, проведенных в аккредитованной лаборатории, признаются на международном уровне. Это повышает доверие клиентов к лаборатории и увеличивает ценность ее услуг.
• Расширение возможностей для бизнеса. Аккредитованная лаборатория может предлагать свои услуги более широкому кругу клиентов, как внутри страны, так и за рубежом. Она может участвовать в государственных тендерах и конкурсах. Аккредитация может стать конкурентным преимуществом на рынке.
• Улучшение системы менеджмента качества. Процесс аккредитации помогает лаборатории улучшить свою систему менеджмента качества. Это приводит к более эффективной работе, снижению рисков и повышению качества услуг.
• Повышение квалификации персонала. Подготовка к аккредитации способствует повышению квалификации персонала. Персонал аккредитованной лаборатории должен регулярно проходить обучение и повышать свою квалификацию.
• Доступ к новым рынкам. Аккредитация по ISO 17025 может открыть доступ к новым рынкам и возможностям. Это особенно актуально для лабораторий, которые экспортируют свою продукцию или услуги.
• Повышение имиджа лаборатории. Аккредитация по ISO 17025 — это престижный знак качества. Он повышает имидж лаборатории в глазах клиентов, партнеров и органов власти.
• Снижение рисков. Аккредитация помогает снизить риски ошибок и несоответствий. Это приводит к повышению безопасности и надежности услуг.
• Улучшение доступа к информации. Аккредитованные лаборатории обязаны предоставлять своим клиентам всю необходимую информацию о своих услугах. Это повышает прозрачность работы и улучшает качество обслуживания клиентов.

В целом, аккредитация по ISO 17025 — это выгодное вложение для любой лаборатории, которая стремится к улучшению качества своих услуг, расширению возможностей для бизнеса и повышению своего имиджа на рынке.

Хотя лаборатория должна быть готова к тщательной проверке со стороны НААУ, а сам процесс подготовки к аудиту и его прохождение оказываются затратными, преимущества аккредитации значительно перевешивают эти недостатки в долгосрочной перспективе.